Το φαρμακευτικό σκεύασμα για το διαβήτη, Avandia, θα αποσυρθεί από την αγορά της Ευρώπης καθώς υπάρχουν βάσιμες ανησυχίες ότι αυξάνει το κίνδυνο εμφράγματος.
Σε ανακοίνωσή της η παρασκευάστρια εταιρεία, GlaxoSmithKline, αναφέρει ότι εθελοντικά θα διακόψει την προώθηση του Avandia σε όλες τις χώρες, στις οποίες έχει παρουσία και θα εξακολουθήσει να ενημερώνει και να υποστηρίζει τους επαγγελματίες υγείας και ασθενείς, ενώ ανακοίνωσε ότι μαζί με το Avandia αναστέλλεται η κυκλοφορία άλλων δύο σκευασμάτων, του Avandamet και Avaglim.
Ωστόσο, ο EMA τονίζει ότι οι ασθενείς υπό αγωγή δεν πρέπει να σπεύσουν να την διακόψουν πριν να συνεννοηθούν με τους θεράποντες ιατρούς τους.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, όλα τα φάρμακα τα οποία περιέχουν ροσιγλιταζόνη θα παραμείνουν διαθέσιμα με επιπρόσθετους περιορισμούς στη χρήση καθώς και στην ένδειξη. Ο FDA θα απαιτήσει επίσης ένα πρόγραμμα Αξιολόγησης Κινδύνου και Στρατηγικής (Risk Evaluation and Mitigation Strategy - REMS) με επιπλέον μέτρα, ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση του φαρμάκου.
Η ανακοίνωση της GlaxoSmithKline
“Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ο EMA ανέστειλε την άδεια κυκλοφορίας για όλα τα φάρμακα που περιέχουν ροσογλιταζόνη (Avandia, Avandamet και Avaglim). Ως αποτέλεσμα, συστήνεται στους Ευρωπαίους επαγγελματίες υγείας να προτείνουν στους ασθενείς τους με διαβήτη τύπου 2, που επηρεάζονται από την απόφαση αυτή, εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Ο EMA επίσης εφιστά την προσοχή στους γιατρούς ότι οι ασθενείς υπό αγωγή να μην σπεύσουν να διακόψουν την αγωγή τους χωρίς πρώτα να συνεννοηθούν με τον θεράποντα γιατρό. Ο ΕΜΑ δήλωσε ότι η αναστολή θα ισχύει έως ότου γίνουν διαθέσιμα νέα πειστικά δεδομένα που θα προσδιορίσουν μία ομάδα ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του φαρμάκου θα υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων.
Ξ εταιρία εξακολουθεί να πιστεύει ότι το Avandia είναι μία σημαντική θεραπεία για ασθενείς με Διαβήτη Τύπου 2 και αυτή τη στιγμή συνεργάζεται με τον FDA και τον EMA για να συναποφασίσει τις απαιτούμενες ενέργειες”, αναφέρει η ανακοίνωση που εξέδωσε σχετικά φαρμακοβιομηχανία.
